山東省器械檢驗院獲批籌建醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位
發(fā)布時間：2023-08-14 10:36:53 文章來源：齊魯壹點
記者秦聰聰通訊員趙洪濤近日，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（


(資料圖)

記者 秦聰聰 通訊員 趙洪濤

近日，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱省器械檢驗院）作為秘書處承擔單位的醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準籌建。這是省器械檢驗院繼獲批全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會（SAC/TC106）、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會（SAC/TC248）、全國醫(yī)用防護器械標準化工作組（SAC/SWG30）之后獲批的第四個標準化工作平臺。

包裝是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，建立涵蓋一次性使用、重復使用等各類醫(yī)療器械設計、生產(chǎn)、使用等全生命周期的醫(yī)療器械包裝體系，對于保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全具有十分重要意義。目前，省器械檢驗院已制定了33項醫(yī)療器械包裝領域的國家標準和行業(yè)標準，初步搭建起了醫(yī)療器械包裝標準體系的框架。作為國家藥監(jiān)局重點實驗室和山東省重點實驗室，省器械檢驗院在無源醫(yī)療器械檢測、藥品包裝材料檢測、生物學評價等方面形成了獨特的技術優(yōu)勢，在檢測、科研和標準化等方面積累了深厚的技術基礎和人才資源，高度重視標準化工作，在2022年標準化技術委員會/技術歸口單位考核中成績優(yōu)異，這些都為成功組建醫(yī)療器械包裝技術歸口單位打下了堅實基礎。

據(jù)省器械檢驗院院長萬敏介紹，隨著標準化技術歸口單位籌建工作的展開，省器械檢驗院將進一步統(tǒng)籌謀劃，瞄準監(jiān)管急需和技術前沿，聚焦醫(yī)療器械包裝的術語、指南、方法，醫(yī)療器械保護性包裝，無菌屏障系統(tǒng)等領域研究，建立兼有國際視野和中國特色的醫(yī)療器械包裝標準體系，攜手各方開展關鍵技術標準和共性通用標準研究，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更加有力的技術支撐。

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