天天熱推薦：首個(gè)新冠中和抗體宣布停產(chǎn) 國(guó)產(chǎn)新冠口服藥路在何方？
發(fā)布時(shí)間：2023-04-14 12:10:33 文章來(lái)源：臺(tái)海網(wǎng)
[新聞頁(yè)-臺(tái)海網(wǎng)]中國(guó)疾病預(yù)防控制中心4月8日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)在院新冠病毒感染者于2023年1月5日達(dá)到峰值162.

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中國(guó)疾病預(yù)防控制中心4月8日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)在院新冠病毒感染者于2023年1月5日達(dá)到峰值162.5萬(wàn)人，隨后持續(xù)下降；4月6日下降至3889，較峰值減少了99.8%。


(資料圖片)

“新冠沒有消失，只是處于低水平流行狀態(tài)?！眹?guó)家衛(wèi)健委全國(guó)新型冠狀病毒專家組成員、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系研究員劉玨近日對(duì)媒體表示。

與此同時(shí)，新冠治療藥物市場(chǎng)消息不斷。3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)眾生睿創(chuàng)生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來(lái)瑞特韋片上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

這也意味著，新冠口服藥物家族再添一名新成員。截至目前，國(guó)內(nèi)共有6款新冠口服藥物獲批上市，包括真實(shí)生物的阿茲夫定片，君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝，眾生藥業(yè)來(lái)瑞特韋片，以及兩款進(jìn)口的新冠口服藥物，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝和默沙東的莫諾拉韋膠囊。

新冠病毒維持低水平流行，國(guó)產(chǎn)新冠藥物的市場(chǎng)空間在哪，未來(lái)將何去何從？

南方日?qǐng)?bào)記者 嚴(yán)慧芳

停產(chǎn)的新冠中和抗體

經(jīng)歷過(guò)去年底的新冠病毒感染高峰，持續(xù)三年的疫情陰影漸漸從大眾生活中消散。

2023年1月8日起，中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒感染正式實(shí)行“乙類乙管”，《關(guān)于對(duì)新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”的總體方案》要求，做好治療新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、對(duì)癥治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測(cè)試劑的準(zhǔn)備。疫情防控邁入新階段，新冠藥物市場(chǎng)也在發(fā)生變化。

3月24日，騰盛博藥在年報(bào)中宣布結(jié)束新冠中和抗體藥物項(xiàng)目，并已停止生產(chǎn)?！鞍舶晚f單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項(xiàng)目”是騰盛博藥首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，2021年12月獲批上市，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。2022年7月，該產(chǎn)品開啟商業(yè)化之路。財(cái)報(bào)顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗出售給了全國(guó)25個(gè)省份及358家醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)銷售收入約5160萬(wàn)元。而在這款中和抗體的上市會(huì)上，時(shí)任騰盛博藥總裁羅永慶曾透露，公司總投入超2億美元（約合人民幣13.77億元）以確保其研發(fā)和商業(yè)化順利進(jìn)行。這也意味著，騰盛博藥的這款新冠中和抗體上市后未能賺回投入的零頭。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠中和抗體聯(lián)合療法，上市一年多后宣布停產(chǎn)，讓新冠治療藥物市場(chǎng)再添冷意。

有業(yè)內(nèi)人士指出，新冠中和抗體的生產(chǎn)成本高昂、使用不便等特點(diǎn)，面對(duì)涌現(xiàn)的口服小分子藥物競(jìng)爭(zhēng)，商業(yè)化之路本就難行，叫停也是無(wú)奈之舉。

有人退出，有人仍在進(jìn)場(chǎng)。3月23日，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng)宣布1類創(chuàng)新藥來(lái)瑞特韋片附條件上市。來(lái)瑞特韋片是口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的口服小分子抗新冠藥物已經(jīng)增至6款，分別以3CL蛋白酶和RdRp為靶點(diǎn)。其中，輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片、先聲藥業(yè)先諾特韋片/利托那韋片、眾生藥業(yè)來(lái)瑞特韋片針對(duì)3CL靶點(diǎn)，默沙東的莫諾拉韋膠囊、君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、真實(shí)生物的阿茲夫定則針對(duì)RdRp。

新冠口服藥物未來(lái)空間幾何？

新冠大流行期間，藥企投入大量資金用于治療藥物、疫苗等研發(fā)。

根據(jù)君實(shí)生物此前披露的信息，氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）的研發(fā)投入達(dá)8.8億人民幣，尚未計(jì)入原料藥、生產(chǎn)線等成本。先聲藥業(yè)在新冠藥物研發(fā)上投入也超過(guò)5億元。兩家的新冠口服藥同時(shí)在2023年1月底獲批上市，正好錯(cuò)過(guò)上一波感染高峰。未來(lái)該如何布局新冠藥物市場(chǎng)？

君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧近日在財(cái)報(bào)發(fā)布會(huì)上表示，現(xiàn)階段無(wú)法預(yù)判全球新冠病毒感染未來(lái)的走勢(shì)，但從海外的疫情來(lái)看，差不多一年內(nèi)會(huì)有1至2個(gè)集中感染的時(shí)間段?！皬乃幤飞a(chǎn)企業(yè)的角度來(lái)說(shuō)，我們首先要做到的就是有備無(wú)患。如果有感染的情況下，我們的藥品能夠滿足病人的需求?！?/p>

“第一波感染時(shí)，防重癥、死亡成為重點(diǎn)，而經(jīng)歷過(guò)這波感染后，未來(lái)人們對(duì)于新冠藥物的需求或許更傾向于像流感藥物一樣縮短病程，減少痛苦?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，拓寬產(chǎn)品適應(yīng)癥不失為一條新的路徑。不過(guò)這也意味著企業(yè)要持續(xù)投入研發(fā)。

對(duì)于新冠藥物的前景，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳在財(cái)報(bào)發(fā)布會(huì)曾表示：“‘乙類乙管’之后要把原來(lái)的一些防疫產(chǎn)品作為常態(tài)產(chǎn)品來(lái)對(duì)待。我們看到中國(guó)香港和中國(guó)澳門已經(jīng)打開新冠疫苗接種的私立市場(chǎng)了，世界上很多國(guó)家也在考慮打開私立市場(chǎng)，讓新冠疫苗變成常態(tài)疫苗。新冠治療藥物也是如此?！?/p>

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2022年財(cái)報(bào)，阿茲夫定目前已在全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市完成醫(yī)保掛網(wǎng)，并覆蓋全國(guó)各地近5萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，阿茲夫定和mRNA新冠疫苗復(fù)必泰報(bào)告期內(nèi)銷售規(guī)模均超過(guò)10億元。

新冠大流行基本結(jié)束的情況下，新冠治療藥物還有多少空間？華鑫證券研報(bào)認(rèn)為，從美國(guó)感染趨勢(shì)來(lái)看，隨著新冠毒株的持續(xù)變異，在經(jīng)歷第一輪感染高峰后感染仍持續(xù)發(fā)生，新冠口服藥需求度將持續(xù)存在，而根據(jù)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來(lái)高峰。此外，60歲以上人群對(duì)新冠藥物的需求度仍將處于較高水平。

企業(yè)積極備戰(zhàn)未來(lái)市場(chǎng)

新冠口服藥能否開拓國(guó)際市場(chǎng)，也在藥企的考量之列。李寧對(duì)媒體表示，君實(shí)生物還在開發(fā)更多相關(guān)的適應(yīng)癥，以及努力進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。先聲藥業(yè)也表示，未來(lái)考慮開拓東南亞市場(chǎng)，不過(guò)目前尚沒有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

“我們?nèi)栽诜e極鋪設(shè)渠道，爭(zhēng)取覆蓋更多醫(yī)院，達(dá)到‘小城市買得到、大城市容易買’的目標(biāo)?！毕嚷曀帢I(yè)有關(guān)人士透露，先聲藥業(yè)已投入專門的資源和團(tuán)隊(duì)，助力各地加強(qiáng)醫(yī)療物資儲(chǔ)備保供，以“區(qū)區(qū)有藥、縣縣有藥”的目標(biāo)完善先諾欣“保供網(wǎng)”，力求讓有需求的民眾在家門口就能配上藥。截至3月30日，先諾欣已完成全國(guó)31個(gè)省份的醫(yī)保掛網(wǎng)，覆蓋全國(guó)各地主要醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)2000家。

“目前新冠藥物都是附條件批準(zhǔn)上市，所以在銷售渠道比如互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上會(huì)有限制，我們接下來(lái)也會(huì)做真實(shí)世界研究，希望用更加詳實(shí)的證據(jù)去掉‘附條件’三個(gè)字。”先聲藥業(yè)上述人士表示，目前為了方便公眾，已經(jīng)上線“新冠用藥便民三件套”，包括便民找藥地圖、藥物相互作用查詢小程序，以及藥師服務(wù)熱線等。

據(jù)悉，此前對(duì)有關(guān)新冠治療藥品的醫(yī)保臨時(shí)性支付政策在3月31日到期。國(guó)家醫(yī)保局等在3月30日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障工作的通知》，明確國(guó)家新冠診療方案內(nèi)且被列入“療程治療費(fèi)用與醫(yī)保目錄內(nèi)同類藥差異較小”類別的新冠治療藥品，可臨時(shí)性納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。

按照國(guó)家醫(yī)保局前期出臺(tái)的新冠治療藥品價(jià)格分類管理政策，多家藥企下調(diào)價(jià)格。其中，君實(shí)生物氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維）從795元/盒調(diào)整為630元/盒，降價(jià)幅度達(dá)到兩成。先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片（先諾欣）也降至630元/盒，相比首發(fā)價(jià)降幅超過(guò)15%，售價(jià)為進(jìn)口同靶點(diǎn)藥物的三分之一。眾生藥業(yè)的來(lái)瑞特韋片（樂(lè)睿靈）首發(fā)報(bào)價(jià)628元/盒/療程，均不高于醫(yī)保目錄內(nèi)小分子新冠藥阿茲夫定最大療程治療費(fèi)用的1.8倍（即630元/療程）。上述通知也表示，后續(xù)其他新冠治療藥品的價(jià)格如果符合條件，醫(yī)保也將按規(guī)定臨時(shí)支付。

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