山東首家新冠抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市 在青島研發(fā)生產(chǎn) 日產(chǎn)能150萬(wàn)人份
發(fā)布時(shí)間：2022-03-20 10:17:32 文章來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·半島新聞
3月18日，山東康華生物&青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400

3月18日，山東康華生物&青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400379）正式上市，為助力新型冠狀病毒快速篩查，抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)力量。據(jù)了解，這是山東省首個(gè)獲批上市的新冠抗原檢測(cè)試劑盒。

方便快捷，15分鐘出結(jié)果

“昨天晚上，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布了我們獲批的結(jié)果?！?月19日是周六，一大早，青島漢唐生物科技有限公司總經(jīng)理?xiàng)罘偷轿挥谇鄭u高新區(qū)的公司加班，籌備生產(chǎn)，他說(shuō)，這次能快速獲批得到了青島市相關(guān)部門(mén)、高新區(qū)的大力支持和幫助。據(jù)介紹，目前全國(guó)已經(jīng)有17家企業(yè)獲批新冠抗原檢測(cè)試劑上市，本次獲批產(chǎn)品是山東省唯一獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑，該新冠抗原檢測(cè)試劑是由山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司和青島漢唐生物科技有限公司共同研制，青島漢唐生物是山東康華生物的全資子公司。

青島漢唐生物科技有限公司員工正加班加點(diǎn)生產(chǎn)新冠抗原檢測(cè)試劑盒

楊帆介紹，此次獲批的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒通過(guò)檢測(cè)從受檢者采集的口咽或鼻拭子，以確定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染。

“當(dāng)棉拭子采集來(lái)受檢者的口咽或鼻拭子后，將棉拭子放到采樣管里攪拌一兩分鐘后，將采樣器里的液體滴加到檢測(cè)卡上，15分鐘內(nèi)作用即可判讀，如果陽(yáng)性就顯示兩條杠?！睏罘榻B，產(chǎn)品采用分裝預(yù)混液開(kāi)蓋即用，可大大縮短等待時(shí)間，且特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾等優(yōu)點(diǎn)，有效助力新型冠狀病毒快速篩查。

“無(wú)論從操作的簡(jiǎn)便性上還是從結(jié)果的準(zhǔn)確性上，都可以更好滿(mǎn)足當(dāng)前新冠病毒檢測(cè)需求?！睏罘f(shuō)。

核心技術(shù)自主研發(fā)

據(jù)青島漢唐生物科技有限公司副總經(jīng)理陳慧介紹，面對(duì)突發(fā)疫情，公司成立了“新冠病毒試劑研發(fā)應(yīng)急小組”，迅速啟動(dòng)項(xiàng)目研發(fā)。針對(duì)抗原檢測(cè)試劑普遍存在靈敏度低，進(jìn)而導(dǎo)致出現(xiàn)假陰性及漏檢率相對(duì)較高的問(wèn)題，研發(fā)團(tuán)隊(duì)從如何提高疫情篩查的速度及準(zhǔn)確性為研發(fā)方向，通過(guò)優(yōu)化工藝技術(shù)大大提高產(chǎn)品靈敏度和特異性。最終通過(guò)反復(fù)研究生物素標(biāo)記工藝、并多次論證特異性蛋白及反應(yīng)體系，歷經(jīng)多天的日夜奮斗，在一次次試驗(yàn)中成功完成了新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒的研發(fā)。

青島漢唐生物科技有限公司生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒

“我們研發(fā)的抗原試劑完全稱(chēng)得上‘超高靈敏度’抗原檢測(cè)產(chǎn)品，可以對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理提供強(qiáng)有力的保障?！标惢壅f(shuō)，新冠抗原檢測(cè)試劑盒靈敏度高，特異性好，對(duì)Delta、Omicron等多種變異毒株檢測(cè)均有效，這項(xiàng)核心技術(shù)為公司自主研發(fā)。

據(jù)了解，膠體金研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)是漢唐生物最早也是最大的研發(fā)檢測(cè)平臺(tái)，現(xiàn)在擁有呼吸道系列、優(yōu)生優(yōu)育系列、風(fēng)濕系列、傳染病等系列檢測(cè)產(chǎn)品，在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。

青島漢唐生物科技有限公司總經(jīng)理?xiàng)罘榻B，在全球的膠體金紙條領(lǐng)域，漢唐生物在原料應(yīng)用、成本控制、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)鏈管理等方面均屬于頭部企業(yè)，產(chǎn)品的特異性和靈敏度，在國(guó)內(nèi)處于同類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)域的先進(jìn)水平。

計(jì)劃日產(chǎn)能提高至300萬(wàn)人份

本次獲批的新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑成為強(qiáng)有力的檢測(cè)工具，相繼獲得德國(guó)保羅埃利希研究所（PEI）性能驗(yàn)證、德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（Bfarm）注冊(cè)證、歐盟自測(cè)CE證書(shū)、澳大利亞TGA認(rèn)證等多國(guó)權(quán)威認(rèn)證，出口70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，本次國(guó)內(nèi)獲批后，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)會(huì)迎來(lái)很多的機(jī)會(huì)，已經(jīng)有藥店來(lái)跟我們聯(lián)系合作。

“目前我們的日產(chǎn)是150萬(wàn)人份，后期，公司將加大自動(dòng)化程度、加強(qiáng)生產(chǎn)管理，進(jìn)一步提高效率，更好支持防疫工作，盡快提高產(chǎn)能，日產(chǎn)能盡可能提高到300萬(wàn)人份。”青島漢唐生物科技有限公司副總經(jīng)理陳慧說(shuō)。

據(jù)了解，新冠抗原檢測(cè)試劑盒未來(lái)可用于高速公路、機(jī)場(chǎng)、封閉小區(qū)等地的快速檢測(cè)，目前市面零售價(jià)在25元每人份左右。

其實(shí)，此次新冠抗原檢測(cè)試劑盒的順利上市，離不開(kāi)青島市政府的大力支持。據(jù)了解，位于青島高新區(qū)的青島漢唐生物科技有限公司和位于濰坊的山東康華生物醫(yī)療科技公司在向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中，曾遇到過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足的困難。為加快新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)上市，青島分管副市長(zhǎng)耿濤立即召集市場(chǎng)監(jiān)管、科技、衛(wèi)建等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及專(zhuān)家，組成攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)駐企業(yè)、靠前服務(wù)，研究制定方案，幫助企業(yè)解決具體問(wèn)題。同時(shí)，攻關(guān)團(tuán)隊(duì)連夜取樣，協(xié)調(diào)相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究，補(bǔ)充完善臨床數(shù)據(jù)，第一時(shí)間幫助解決注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)范完善問(wèn)題，為產(chǎn)品順利注冊(cè)提供了翔實(shí)完備的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保該產(chǎn)品以最快速度獲批上市。

當(dāng)前，新一代信息技術(shù)、醫(yī)療醫(yī)藥等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)在青島高新區(qū)崛起，這里已集聚高新技術(shù)企業(yè)超過(guò)1200家，引進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目150多個(gè)，生物醫(yī)藥類(lèi)市場(chǎng)主體總數(shù)近500家，成為全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)主體集聚度最高的區(qū)域之一。

標(biāo)簽： 新型冠狀病毒 檢測(cè)試劑 高新區(qū)的

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