山東首個新冠抗原檢測試劑獲批上市 青島企業(yè)獲首批生產(chǎn)資質(zhì)
發(fā)布時間：2022-03-20 12:18:15 文章來源：大眾報業(yè)·半島網(wǎng)
半島網(wǎng)3月19日訊3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，山東省首個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品正式獲批上市，青島漢唐生物科技公司獲得首批生產(chǎn)資質(zhì)。據(jù)悉

半島網(wǎng)3月19日訊3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，山東省首個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品正式獲批上市，青島漢唐生物科技公司獲得首批生產(chǎn)資質(zhì)。據(jù)悉，這一獲批上市的新冠抗原檢測試劑為山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒。

據(jù)悉，山東省首個獲批上市的新冠抗原檢測試劑，由山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司和青島漢唐生物科技有限公司共同研制。3月11日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局公布了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，指出社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。消息發(fā)布后，不少藥企加快新冠抗原檢測試劑上市的步伐。

青島市市場監(jiān)管局了解到，位于青島高新區(qū)的青島漢唐生物科技有限公司和位于濰坊的山東康華生物醫(yī)療科技公司共同研制的新冠抗原檢測試劑，正在向國家藥監(jiān)局申請注冊，但遇到了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足的困難。當(dāng)前疫情防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜，抗原檢測試劑的快速上市對于疫情防控十分重要。為加快山東省新冠病毒抗原檢測試劑研發(fā)上市，市市場監(jiān)管局詳細(xì)了解企業(yè)遇到的困難和所需，盡所能提供服務(wù)和幫助，并將情況逐級匯報，青島市對此事高度重視。青島分管市長立即召集市場監(jiān)管、科技、衛(wèi)建等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及專家，組成攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)駐企業(yè)、靠前服務(wù)，研究制定方案，幫助企業(yè)解決具體問題。攻關(guān)團(tuán)隊(duì)連夜取樣，協(xié)調(diào)我市相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床研究，補(bǔ)充完善臨床數(shù)據(jù)，第一時間幫助解決注冊申報資料的規(guī)范完善問題，為產(chǎn)品順利注冊提供了翔實(shí)完備的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保該產(chǎn)品以最快速度獲批上市。

3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)3個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，其中包括山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒，生產(chǎn)企業(yè)有兩家，青島漢唐生物科技有限公司成為山東省首個獲批上市新冠抗原檢測試劑的首批生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒具有樣本來源靈活，取樣方便；15分鐘內(nèi)快速篩查新冠病毒，縮短等待時間；分裝預(yù)混液開蓋即用，更加省時省力；特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾等優(yōu)勢。

截至3月18日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。

標(biāo)簽： 檢測試劑 病毒抗原 醫(yī)療科技

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