6月14日晚間，超過314萬戶參與“打新”的科創(chuàng)板新股智翔金泰（688443.SH）公告發(fā)行結(jié)果。

公告顯示，智翔金泰協(xié)商確定此次發(fā)行價(jià)格為37.88元/股，發(fā)行規(guī)模約為34.73億元，公司估值為138.9億元。其中，網(wǎng)上最終發(fā)行數(shù)量為2632.35萬股，中簽率約為0.06%，按照每個(gè)中簽號(hào)碼只能認(rèn)購(gòu)500股股票計(jì)算，參與智翔金泰“打新”僅有52647戶成為“幸運(yùn)兒”，相當(dāng)于314萬戶中，將近310萬戶“空手而歸”。最終，網(wǎng)上投資者放棄認(rèn)購(gòu)數(shù)量約414.14萬股，棄購(gòu)率約為15.73%。

招股書顯示，智翔金泰主要從事抗體類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利，預(yù)計(jì)上市的首個(gè)產(chǎn)品為GR1501，作用靶點(diǎn)為IL-17A，其針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)證已提交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年年初可獲批。今年一季度，公司營(yíng)業(yè)收入為10萬元，凈虧損約2億元。

(資料圖)

近日，智翔金泰方面在接受《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，GR1501的新藥上市申請(qǐng)正常推進(jìn)中。公司正在啟動(dòng)組建一支高素質(zhì)、專業(yè)化的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣、市場(chǎng)拓展等。“公司將合理利用首次公開發(fā)行股票募集資金，管理層會(huì)立足自身實(shí)際情況，基于對(duì)公司未來持續(xù)、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的考慮，綜合公司的經(jīng)營(yíng)與財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展戰(zhàn)略等方面（對(duì)后續(xù)融資方式包括是否向大股東尋求資金幫助）做出研判?！?/p>

首款產(chǎn)品待批上市

對(duì)于投資者而言，即將登陸科創(chuàng)板上市的智翔金泰自帶“明星光環(huán)”。

招股書顯示，智翔金泰實(shí)際控制人為蔣仁生，其同時(shí)是已躋身千億市值行列的智飛生物（300122.SZ）實(shí)際控制人。蔣仁生通過對(duì)重慶智睿投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱“睿智投資”）持股90%控制智翔金泰，并通過智飛生物控制睿智投資10%股權(quán)。因此，智飛生物也是智翔金泰持股5%以上的股東之一。

智翔金泰成立于2015年，與智飛生物前后相隔20年，其聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病及腫瘤等治療領(lǐng)域，在研產(chǎn)品為單克隆抗體、雙特異性抗體。截至6月15日，公司1個(gè)產(chǎn)品（1個(gè)適應(yīng)證）已提交新藥上市申請(qǐng)，7個(gè)產(chǎn)品（11個(gè)適應(yīng)證）已進(jìn)入臨床研究階段。

招股書顯示，公司未來三年預(yù)計(jì)上市的產(chǎn)品為GR1501、GR1801和GR1802，GR150為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)的抗IL-17單克隆抗體注射液；GR1801為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家狂犬病被動(dòng)免疫雙特異性抗體藥物；GR1802為國(guó)內(nèi)企業(yè)第二梯隊(duì)進(jìn)入中重度哮喘II期臨床試驗(yàn)的抗IL-4Rα單克隆抗體注射液。

其中，公司進(jìn)展最快的產(chǎn)品為GR1501，該產(chǎn)品的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)證已于今年3月提交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在2024年年初獲批上市；中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)證已完成III期臨床試驗(yàn)入組，處于III期臨床試驗(yàn)階段。

智翔金泰稱，GR1501為其自主研發(fā)，已取得抗體分子結(jié)構(gòu)專利，其作用機(jī)理是通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對(duì)IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。“根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)，我國(guó)有銀屑病患者約570萬人，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎成年人患者約560萬人，IL-17靶點(diǎn)抗體藥物對(duì)上述疾病有著良好的治療效果?！?/p>

盡管市場(chǎng)空間具有一定的想象力，但回歸到智翔金泰本身，其仍處于藥物研發(fā)階段，尚無在銷售狀態(tài)的產(chǎn)品。截至目前，公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。

2020年～2022年，智翔金泰營(yíng)業(yè)收入分別為108.77萬元、3919.02萬元和47.52萬元，凈利潤(rùn)分別為-3.8億元、-3.2億元和-5.8億元，截至2022年年末，公司未彌補(bǔ)虧損為-8.2億元。

創(chuàng)新是生物制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。智翔金泰表示，預(yù)計(jì)在未來一段時(shí)間內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增長(zhǎng)。產(chǎn)品上市后，未來銷售收入的產(chǎn)生主要取決于公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣力度、醫(yī)生及患者對(duì)公司產(chǎn)品的接受程度等因素。

2020年～2022年，智翔金泰發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元。其中，按主要研發(fā)項(xiàng)目歸集，GR1501的研發(fā)費(fèi)用分別為7204.93萬元、9173.22萬元、8010.22萬元，均為各個(gè)年度內(nèi)金額最大的一筆支出，該項(xiàng)目2023年～2026年的研發(fā)預(yù)算約為1.28億元。

對(duì)于GR1501的商業(yè)化，智翔金泰方面對(duì)記者表示，銷售方面，將引進(jìn)人才負(fù)責(zé)產(chǎn)品在全國(guó)各省市的開拓；參加國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)會(huì)議、各類展會(huì)及學(xué)術(shù)活動(dòng)等形式推廣產(chǎn)品。公司將根據(jù)產(chǎn)品上市計(jì)劃時(shí)間表，確保各團(tuán)隊(duì)人員在產(chǎn)品上市前到位，同時(shí)制定好團(tuán)隊(duì)管理系統(tǒng)和考核系統(tǒng)，為產(chǎn)品上市做好充分準(zhǔn)備。

同靶點(diǎn)在研藥物超10家

按照智翔金泰預(yù)計(jì)，目前距離GR1501獲批上市最快僅有半年時(shí)間。值得注意的是，在GR1501的兩個(gè)主要適應(yīng)證領(lǐng)域，市場(chǎng)早已充分競(jìng)爭(zhēng)。

GR1501的主要適應(yīng)證為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎，根據(jù)藥智咨詢統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已有21個(gè)類似適應(yīng)證的生物制品上市，且大部分藥品都已進(jìn)入醫(yī)保，已上市生物制品的靶點(diǎn)涵蓋TNF-α、IL12/23和IL-17A。

智翔金泰披露稱，GR1501用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)證將面臨18個(gè)已上市生物制品的直接競(jìng)爭(zhēng)和14個(gè)在研生物制品的潛在競(jìng)爭(zhēng)。

目前已上市藥品中，IL-17靶點(diǎn)抗體藥物對(duì)銀屑病有著良好的治療效果。招股書顯示，研究發(fā)現(xiàn)，哺乳動(dòng)物的白細(xì)胞介素IL-17A， IL-17E和IL-17F 是重要的促炎因子，其中IL-17A在患有斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病的患者體內(nèi)大量表達(dá)。

其中，銀屑病的治療目的以控制癥狀、改善患者生活質(zhì)量為主。目前其治療方案包括外用治療、靶向生物制劑治療。國(guó)內(nèi)已上市且納入醫(yī)保的生物制品（靶點(diǎn)IL-17A）僅有兩款進(jìn)口產(chǎn)品，分別為司庫(kù)奇尤單抗（諾華）、依奇珠單抗（禮來）。2020年和2021年，司庫(kù)奇尤單抗的中國(guó)銷售額分別約5億元和15億元。

此外，銀屑病適應(yīng)證領(lǐng)域在研藥品較多。智翔金泰預(yù)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）的SHR-1314（已提交上市申請(qǐng)且獲受理）和GR1501為第一批國(guó)產(chǎn)上市的IL-17A拮抗劑。與此同時(shí)，同類藥物（靶點(diǎn)均為IL-17A）中，三生國(guó)?。?88336.SH）、百奧泰（688177.SH）的在研項(xiàng)目均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段；君實(shí)生物（1877.HK）的JS005處于Ib/II期臨床試驗(yàn)階段。智翔金泰稱，GR1501存在因市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、無法有效打破市場(chǎng)格局，銷售收入無法達(dá)到預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

另一方面，記者注意到，目前GR1501主要以安慰劑作為參照對(duì)象開展研究，以證明其療效，但沒有與已上市同類藥品進(jìn)行“頭對(duì)頭”研究試驗(yàn)。

對(duì)于是否有計(jì)劃開展“頭對(duì)頭”試驗(yàn)，智翔金泰方面僅對(duì)記者表示，“關(guān)于公司GR1501研發(fā)與上市進(jìn)展的相關(guān)信息，因涉及信息披露的要求，請(qǐng)關(guān)注公司后續(xù)披露的公告?！?/p>

面對(duì)GR1501上市后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，智翔金泰方面表示，對(duì)外，公司將適時(shí)啟動(dòng)銷售團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作，為產(chǎn)品的商業(yè)化銷售做好準(zhǔn)備，爭(zhēng)取在產(chǎn)品獲批上市后盡快打開銷路，實(shí)現(xiàn)收益；對(duì)內(nèi)，公司將積極改進(jìn)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升生產(chǎn)效能，降低生產(chǎn)成本。

事實(shí)上，除了銀屑病，醫(yī)藥企業(yè)針對(duì)作用靶點(diǎn)IL-17A的更多適應(yīng)證已展開布局研究。

目前，GR1501在研適應(yīng)證還有中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、狼瘡性腎炎。其中，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)證預(yù)計(jì)在2025年獲批上市；針對(duì)狼瘡性腎炎適應(yīng)證已獲II期倫理批件，等待啟動(dòng)入組。恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314在研適應(yīng)證還有強(qiáng)直性脊柱炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人活動(dòng)性中重度甲狀腺相關(guān)眼病等；康方生物（9926.HK）的AK111在研適應(yīng)證包括斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎，處于II期臨床試驗(yàn)階段。君實(shí)生物JS005、華海藥業(yè)（600521.SH）HB0017的在研適應(yīng)證也都有強(qiáng)直性脊柱炎。

不過，對(duì)于銀屑病后的下一個(gè)獲批適應(yīng)證——中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎，智翔金泰表示，GR1501將面臨18個(gè)已上市生物制品的直接競(jìng)爭(zhēng)和8個(gè)在研生物制品的潛在競(jìng)爭(zhēng)。

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