醫(yī)療器械生產(chǎn)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
發(fā)布時(shí)間：2023-06-14 09:32:44 文章來(lái)源：法制法律網(wǎng)
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有哪些醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有行政處罰責(zé)任，如果構(gòu)成犯罪的，要承擔(dān)刑事責(zé)任。構(gòu)成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的，承擔(dān)民...

一、

醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有哪些

醫(yī)療器械生產(chǎn)法律責(zé)任有行政處罰責(zé)任，如果構(gòu)成犯罪的，要承擔(dān)刑事責(zé)任。構(gòu)成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的，承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第八十一條　有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械;

(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng);

(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程是：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。

法律依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、

醫(yī)療產(chǎn)品損害的侵權(quán)責(zé)任誰(shuí)來(lái)承擔(dān)

1.藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械本身存在缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)存在過(guò)錯(cuò)，比如，采購(gòu)藥品時(shí)，未嚴(yán)格把關(guān)，或者通過(guò)非法途徑獲得藥品。這時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的生產(chǎn)者或提供者均應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

2.藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械本身存在缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)制指定患者使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)共同承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械本身存在缺陷，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，已經(jīng)盡到了足夠的注意，但仍然未能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷。此時(shí)，應(yīng)當(dāng)由產(chǎn)品的生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)向醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致患者損害，無(wú)法確定缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者提供者的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身就是缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用自己生產(chǎn)的缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致患者損害的，則應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。

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